发布时间：2025-07-04 16:48:10 阅读： 63次
2022年2月18日，世界衛生組織（WHO）正式宣布，國藥集團中國生物北京生物製品研究所自主研發生產的Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗（sIPV）通過世衛組織預認證。該疫苗的安全性、有效性得到世衛組織認可，將被正式納入聯合國相關機構的藥品采購目錄。
這是國藥集團中國生物第二個通過世衛組織預認證的脊髓灰質炎疫苗產品，標誌著中國已經走在了全球消滅脊髓灰質炎的前列，不僅肩負本國脊髓灰質炎防控任務，更將持續有力地踐行中國配合完成“全球消滅脊髓灰質炎最後階段戰略”的承諾，為全球消滅脊髓灰質炎貢獻中國力量。
世界衛生組織預認證體係是聯合國機構和國際組織大批量藥品采購的最重要參考，通過對疫苗生產廠家的生產設施、質量管理體係以及產品進行評估，確保疫苗產品的質量、安全性和有效性達到國際標準。能夠通過世衛組織預認證是一個國家和企業醫藥疫苗研發生產質量水平與綜合實力的體現。
截至目前，中國共有六款疫苗獲得世衛組織批準，其中四款由中國生物研發生產。除此次獲批的中國生物北京生物製品研究所Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗（sIPV）以外，2013年中國生物成都生物製品研究所的乙腦減毒活疫苗成為中國首個通過世衛組織預認證的疫苗產品，2017年中國生物北京生物製品研究所口服二價脊髓灰質炎減毒活疫苗（bOPV）通過了世衛組織預認證，2021年中國生物北京生物製品研究所新冠滅活疫苗獲得世衛組織緊急使用授權，納入全球“緊急使用清單”（EUL），成為首個中國新冠疫苗緊急使用認證，也是第一個獲得世衛組織批準的非西方國家的新冠疫苗。
中國脊灰滅活疫苗預認證之路
2012年5月26日，世界衛生大會宣布，消滅脊髓灰質炎是“一項對全球公共衛生來說須有計劃進行的緊急事項”。世衛組織主導製定了“2013-2019年消滅脊髓灰質炎最後階段戰略計劃”，隨後提出應加強常規免疫係統並停用口服脊髓灰質炎減毒活疫苗，要求各國在2015年引入並在脊髓灰質炎免疫程序中接種至少1劑次脊髓灰質炎滅活疫苗（IPV），同時倡導脊髓灰質炎免疫應逐步變為三劑IPV接種免疫程序。
為保證中國免疫策略與國際實現同步轉換，中國生物北京生物製品研究所勇擔重任，率先研發生產口服二價脊髓灰質炎減毒活疫苗（bOPV），並於2017年通過世衛組織預認證。同年9月，具有自主知識產權的Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗（sIPV）獲批上市，
▲2017年9月29日，中國生物北京生物製品研究所Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗（sIPV）上市。
▲Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗（sIPV）樣品
2019年2月，北京生物製品研究所正式啟動sIPV產品的世衛組織預認證工作，高效高質量完成了世衛組織預認證申報資料（PSF文件）的編寫與遞送。
受新冠疫情影響，2020年4月30日，世衛組織提出對sIPV產品進行遠程桌麵評估。
2021年2月，北京生物製品研究所同時接受了sIPV和新冠疫苗兩個產品的世衛組織預認證現場檢查。
2021年11月，按照世衛組織申報文件評審要求，北京生物製品研究所提交了關於sIPV產品質量部分和臨床部分全部問題回複及支持資料，收到世衛組織文件評審關閉的回複。
2022年2月18日，世衛組織宣布中國生物北京生物製品研究所Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗（sIPV）通過世衛組織預認證。
脊髓灰質炎（脊灰）是由脊灰病毒引起的急性腸道傳染病，嚴重危害兒童健康，可引發嬰幼兒肢體癱瘓和終身殘疾的災難性損害。因此脊灰防控成為世界性重大公共衛生為題，是繼天花後全球第二個擬將消滅的傳染病。
接種脊灰疫苗是消滅脊灰最有效的手段，有兩種疫苗用於預防脊灰，分別是口服脊灰減毒活疫苗和脊灰滅活疫苗。
中國生物研發的國家I類新藥脊髓灰質炎滅活疫苗（sIPV）和二價脊髓灰質炎減毒活疫苗（bOPV）是全球消滅脊灰行動計劃中的關鍵疫苗，是實施我國脊灰免疫策略轉換的組合產品，解決了國家脊灰免疫策略實施轉換的難題和困境。
其中，bOPV產品是中國生物首發上市，在我國獨家供應的疫苗，通過了世衛組織預認證，並與聯合國兒童基金會（UNICEF）達成了長期采購協議，實現首批規模化出口7000萬劑，為全球消滅脊髓灰質炎疾病戰略作出了巨大貢獻。
sIPV產品擁有獨立自主知識產權，獲得5項專利授權、國家Ⅰ類新藥、生產批件1項、中國藥學會科學技術一等獎、最具臨床價值（上市）兒童新藥獎和北京市新技術新產品證書，是2018年中國醫藥生物技術十大進展之一。該產品首創采用了基於片狀載體的生物反應器培養工藝，具有高密度培養和靜置培養的優勢，率先解決了逐級放大的技術難題，突破了產能瓶頸，實現了規模化生產，填補了國內外空白。
